INDOPOLITIKA – Indonesia menjadi salah satu negara yang terlibat dalam uji klinik tahap lanjutan untuk vaksin tuberkulosis (TBC) terbaru, M72/AS01E.
Vaksin ini dikembangkan oleh perusahaan farmasi global GlaxoSmithKline (GSK) bersama Aeras, dengan dukungan dana dan riset dari Bill & Melinda Gates Foundation serta Wellcome Trust.
Menurut Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI, Indonesia telah menyelesaikan tahapan rekrutmen peserta untuk uji klinik fase 3 dari vaksin kandidat tersebut.
Dalam pernyataannya pada Jumat (9/5), Aji mengungkapkan bahwa sebanyak 2.095 peserta dari kalangan remaja dan dewasa telah direkrut untuk berpartisipasi dalam studi internasional yang juga berlangsung di empat negara Afrika: Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Uji klinik ini bertujuan mengevaluasi tingkat keamanan dan efektivitas vaksin M72/AS01E dalam mencegah TBC paru, khususnya pada individu dewasa yang mengidap infeksi laten TBC namun tidak terinfeksi HIV.
Vaksin ini sendiri telah dikembangkan sejak awal tahun 2000-an dan menunjukkan hasil positif dalam studi sebelumnya, terutama dalam hal keamanan penggunaan.
Di Indonesia, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa institusi medis ternama seperti Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Proses pelaksanaan dimulai pada 3 September 2024, sementara rekrutmen peserta telah resmi ditutup pada 16 April 2025.
Secara global, total jumlah peserta dalam uji klinik fase 3 ini mencapai 20.081 orang. Afrika Selatan menjadi negara dengan jumlah partisipan terbanyak, yaitu 13.071 orang, disusul Kenya dengan 3.579 peserta, Indonesia 2.095, Zambia 889, dan Malawi 447.
Aji juga mengungkapkan bahwa saat ini terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dalam pengembangan di seluruh dunia, namun vaksin M72/AS01E merupakan yang paling maju karena telah memasuki fase 3, tahapan terakhir sebelum sebuah vaksin dapat memperoleh izin edar untuk digunakan secara luas di masyarakat.
Proyek pengembangan vaksin ini mendapat dukungan penuh dari Bill & Melinda Gates Foundation, yang telah lama berkomitmen dalam pemberantasan penyakit menular global. Diharapkan, seluruh rangkaian uji klinik vaksin ini bisa selesai pada akhir tahun 2028.
Aji menjelaskan bahwa uji klinik merupakan proses vital dalam pengembangan vaksin. Dimulai dari tahap pra-klinik yang melibatkan uji coba pada hewan, lalu dilanjutkan ke fase 1 yang menguji keamanan pada sekelompok kecil manusia (20–50 orang).
Kemudian ke fase 2 yang mencakup ratusan partisipan (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu peserta dari berbagai negara untuk mendapatkan hasil yang lebih komprehensif.
“Fase ketiga adalah fondasi utama untuk evaluasi regulator sebelum vaksin diberikan izin edar,” ujarnya.
Ia menambahkan bahwa pelaksanaan uji klinik vaksin M72/AS01E di Indonesia diawasi secara ketat oleh sejumlah lembaga kredibel, termasuk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin nasional dan internasional di bidang tuberkulosis.
Keterlibatan Indonesia dalam riset global ini dianggap sebagai wujud nyata komitmen bangsa dalam memerangi TBC, yang hingga kini masih menjadi salah satu penyakit menular dengan tingkat kematian tertinggi di dunia.
Dengan berpartisipasi aktif dalam studi vaksin, Indonesia tidak hanya memberikan kontribusi ilmiah, tetapi juga membuka jalan bagi perlindungan kesehatan masyarakat yang lebih luas di masa depan.(Hny)
Tinggalkan Balasan