Peroleh Izin Penggunaan Darurat, Begini Hasil Analisa BPOM untuk Vaksin Covovax India

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif)  berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Bacaan Lainnya

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA Vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny.

Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan Vaksin Covovax sebagai vaksin COVID-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac).

Selain itu, ada Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax. [Red]

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.